BUFA-Seminare

Kurz­beschrei­bung:

Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt.

Beschrei­bung:

Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt. Dadurch soll der Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleistet werden. Teilweise finden sich hier auch spezifische Umsetzungslösungen für das Gesundheitshandwerk. Verantwortlich für diese Umsetzung ist in vielen Teilen der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, der die erforderliche Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde nachweisen muss. Diese Sachkenntnis wird Ihnen in dieser Veranstaltung u.a. mit folgenden Themenschwerpunkten vermittelt:

• Was ist ein Medizinprodukt? Arzneimittel, Kosmetikum oder Diagnostikum?
• Klassifizierung von Medizinprodukten und die Konsequenzen
• Konformitätsbewertung: CE-Kennzeichnung contra Sonderanfertigung
• Anforderungen an die Sicherheit von Orthesen und Prothesen
• Technische Dokumentation der Medizinprodukte
• Risikomanagement /Usability und klinische Bewertung
• Konformitätserklärung/Eigenherstellung
• Gebrauchsanweisungen
• Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem,
• MP-Sicherheitsplan-Verordnung
• Wer ist ein Medizinprodukteberater und was sind seine Aufgaben?
• Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten
• Informationen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Produkthaftung – Auswirkungen auf die Orthopädie- und Rehatechnik
• Marketing und Werbung für Medizinprodukte, Möglichkeiten und Grenzen

Die Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten muss nach den Vorschriften des MPG auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Dazu bieten wir eine „Refresher-Schulung“ an, um Ihnen diese regelmäßige Pflicht zu erleichtern.

4 BUFA-Bonuspunkte

Zielgruppe:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Medizinprodukteberater, QM-Beauftragte