BUFA-Seminare

Kurz­beschrei­bung:

Die Erstellung von Risikoanalysen zu Medizinprodukten, auch zu Sonderanfertigungen, ist seit mehr als 20 Jahren verpflichtend. Neu ist diese Anforderu

Beschrei­bung:

Die Erstellung von Risikoanalysen zu Medizinprodukten, auch zu Sonderanfertigungen, ist seit mehr als 20 Jahren verpflichtend. Neu ist diese Anforderung also nicht….
Neu ist allerdings, dass in Zukunft nicht mehr nur die reine Erstellung gefordert ist, sondern die Methodik als Bestandteil eines Gesetzestextes definiert wurde. Somit ist die Methodik nicht mehr wirklich „verhandelbar“, vielmehr muss künftig die Systematik und Vorgehensweise den klaren Festlegungen entsprechen.

Die konkreten Anforderungen an das Risikomanagement liegen vor, und nun ist es an Ihnen, diese Anforderungen in die Praxis umzusetzen und entsprechende Dokumente zu erstellen. Im Rahmen dieses Seminars wird Ihnen die zugrunde liegende Vorgehensweise nahegebracht. Die Veranstaltung ist gezielt als Workshop an einem konkreten Produktbeispiel angelegt, damit Sie selbst erste Erfahrungen sammeln können und der Praxisbezug während des Seminars nicht verloren geht.

Themengebiete:

• Risikomanagement-Plan:
  – Definition des Begriffs „Risiko“
  – Systematische Erfassung und Bewertung von Gefährdungen und Risiken
  – Festlegung der „Risikoakzeptanz“
•  Risiko Analyse:
   – Erkennen und Bewerten relevanter Risiken
   – Definition notwendiger Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken
• Risikomanagement Bericht:
  – Zusammenfassende Bewertung und Darstellung
• Einarbeitung der Erfahrungen aus der Marktbeobachtung
  – (Rückkopplung aus dem / zum „Post Market Surveillance“ Prozess)

2 BUFA-Bonuspunkte