BUFA-Seminare

Beschrei­bung:

13:00 Uhr bis 16:30 Uhr

Die Europäische Medizinprodukte Verordnung bzw. das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz fordert von allen Herstellerinnen und Herstellern im Sinne des Gesetzes Personen, die der Markbeobachtung und den Meldepflichten im Sinne der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der MDR, MPEuAnpG und Anwendermelde- und Informationsverordnung nachkommen. Dies sind u.a. Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR, die auch verpflichtet sind, sich regelmäßig über die eventuellen Änderungen der Rechtslage zu informieren. Hierbei soll Sie diese Schulung unterstützen.

Folgende Themen werden wir behandeln:

• Aktuelle Neuerungen durch die Verordnungenund das Medizinprodukte Anpassungsgesetz (EU)
• Neue Anforderungen an die Auditierung durch die benannten Stellen
• Meldepflicht im Ausland bzw. bei geschädigten Ausländerinnen und Ausländern
• Auslegung der Meldepflichten und Einhaltung von Meldefristen
• Erfahrung mit Behörden zu den Meldungen im Vigilance System
• Änderungen bei der technischen Dokumentation und beim Risikomanagement
• Erfahrung zur Umsetzung der Rechtslage aus Sicht der Betreiberinnen und Betreiber
• Beispiele aus der Praxis in der Orthopädie- und Rehatechnik
• Diskussion mit erfahrenen Kolleginnen und Kollegen

Verantwortliche Personen müssen nach den Vorschriften der MDR jederzeit die aktuelle Sachkenntnis nachweisen können. Somit empfiehlt sich, alle drei Jahre eine Auffrischung der Kenntnisse durch eine Schulung.

Bitte beachten Sie, dass die „Schulung für Sicherheitsbeauftragte“ oder „Schulung für die verantwortliche Person“ bereits erfolgt sein muss! Bitte legen Sie zum Nachweis das Zertifikat vor.

1 BUFA-Bonuspunkt

Zielgruppe:
Inhaberinnen und Inhaber, Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, verantwortliche Personen, Vertreterinnen und Vertreter von Sicherheitsbeauftragten