BUFA-Seminare

Beschrei­bung:

Durch die Europäische Medizinprodukteverordnung bzw. das Mediziprodukterechtdurchführungsgesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt. Dadurch soll der Schutz der Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender und Dritter gewährleistet werden.
Teilweise finden sich hier auch spezifische Umsetzungslösungen für das Gesundheitshandwerk. Verantwortlich für diese Umsetzung sind in vielen Teilen die verantwortlichen Personen für Medizinprodukte, die die erforderliche Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde nachweisen müssen. Diese Sachkenntnis wird Ihnen in dieser Veranstaltung u.a. mit folgenden Themenschwerpunkten vermittelt:

• Was ist ein Medizinprodukt? Arzneimittel, Kosmetikum oder Diagnostikum?
• Klassifizierung von Medizinprodukten und die Konsequenzen daraus
• Konformitätsbewertung: CE-Kennzeichnung contra Sonderanfertigung
• Anforderungen an die Sicherheit von Orthesen und Prothesen
• Technische Dokumentation der Medizinprodukte
• Risikomanagement /Usability und klinische Bewertung
• Konformitätserklärung/Eigenherstellung
• Gebrauchsanweisungen
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• MP-Anwender- und Informationsverordnung
• Wer ist Medizinprodukteberaterin und -berater und was sind die Aufgaben?
• Aufgaben und Pflichten der verantwortlichen Person
• Informationen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Produkthaftung – Auswirkungen auf die Orthopädie- und Rehatechnik
• Marketing und Werbung für Medizinprodukte, Möglichkeiten und Grenzen

Die Sachkenntnis der verantwortlichen Person muss nach den Vorschriften des MPG auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Dazu bieten wir eine „Refresher-Schulung“ an, um Ihnen diese regelmäßige Pflicht zu erleichtern.

4 BUFA-Bonuspunkte

Zielgruppe:
Inhaberinnen und Inhaber, Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer, Führungskräfte, Verantwortliche Personen für Medizinprodukte, Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater, QM-Beauftragte