BUFA-Seminare

Schulung für Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG und die verantwortliche Person nach § 15 MDR Zurück

Info

Seminar­nummer: 3912

Beginn: 13.05.2019

Ende: 14.05.2019

Kategorie: Theorie

IQZ Kategorie: Management

Leitung: Dipl.-Ing. Jörg Stockhardt

Teilnehmer­zahl: 25

IQZ-Punkte: 15

Punkte für Prüfung: 0

Punkte für Workshop: 0

Preise

Lehrgangs­kosten: 420,00 EUR

Zusätzliche Kosten:
inkl. ausführlicher Seminarunterlagen

Kurz­beschrei­bung:

Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt...

Beschrei­bung:

Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt. Dadurch soll der Schutz der Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender und Dritter gewährleistet werden.
Teilweise finden sich hier auch spezifische Umsetzungslösungen für das Gesundheitshandwerk. Verantwortlich für diese Umsetzung sind in vielen Teilen die Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, die die erforderliche Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde nachweisen müssen. Diese Sachkenntnis wird Ihnen in dieser Veranstaltung u.a. mit folgenden Themenschwerpunkten vermittelt:

  • Was ist ein Medizinprodukt? Arzneimittel, Kosmetikum oder Diagnostikum?
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und die Konsequenzen
  • Konformitätsbewertung: CE-Kennzeichnung contra Sonderanfertigung
  • Anforderungen an die Sicherheit von Orthesen und Prothesen
  • Technische Dokumentation der Medizinprodukte
  • Risikomanagement /Usability und klinische Bewertung
  • Konformitätserklärung/Eigenherstellung
  • Gebrauchsanweisungen
  • Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem,
  • MP-Sicherheitsplan-Verordnung
  • Wer ist Medizinprodukteberaterinnen und -berater und was sind die Aufgaben?
  • Aufgaben und Pflichten der Sicherheitsbeauftragten
  • Informationen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • Produkthaftung – Auswirkungen auf die Orthopädie- und Rehatechnik
  • Marketing und Werbung für Medizinprodukte, Möglichkeiten und Grenzen

Die Sachkenntnis der Sicherheitsbeauftragten muss nach den Vorschriften des MPG auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Dazu bieten wir eine „Refresher-Schulung“ an, um Ihnen diese regelmäßige Pflicht zu erleichtern.

4 BUFA-Bonuspunkte

Zielgruppe:
Inhaberinnen und Inhaber, Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer, Führungskräfte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater, QM-Beauftragte