BUFA-Seminare

Herstellung sicherer Produkte - Risikomanagement bei der Herstellung von Sonderanfertigungen als konkrete Anforderung der Regularien Zurück

Info

Seminar­nummer: 4301

Beginn: 24.04.2021

Ende: 24.04.2021

Kategorie: Praxisorientierte Veranstaltung

IQZ Kategorie: Reha-Handelsware, Mobilitätshilfen, Home Care

Leitung: Dr. Bernhard Hofmann

Teilnehmer­zahl: 12

IQZ-Punkte: 8

Punkte für Prüfung: 0

Punkte für Workshop: 0

Preise

Lehrgangs­kosten: 230,00 EUR

Kurz­beschrei­bung:

Das wesentliche Ziel des Medizinproduktegesetzes ist es, die ausreichende Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten...

Beschrei­bung:

Das wesentliche Ziel des Medizinproduktegesetzes ist es, die ausreichende Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Daher ist jede Herstellerin und jeder Hersteller – also auch Sie als Sanitätshaus – verpflichtet, sich Gedanken zur Sicherheit der angefertigten Produkte zu machen und diese „Gedanken“ zu dokumentieren.
Denn für jedes Produkt, das von Ihnen hergestellt wird, versichern Sie, dass es „sicher“ ist, und das müssen Sie im Ernstfall belegen können. Die Überlegungen zur Sicherheit der Produkte müssen daher in einer systematischen Risikoanalyse (DIN EN ISO 14971) geordnet gebündelt und so bewertet werden, dass am Ende
nachvollziehbar dargelegt werden kann, weshalb die hergestellten Produkte mit gutem Gewissen als „sicher“ bezeichnet werden können.
In dieser Veranstaltung wird die Systematik und Herangehensweise einer Risikoanalyse am Beispiel von Sonderanfertigungen gemeinsam mit Ihnen erarbeitet. Da Sie in Ihrem Betrieb selbst an der Erstellung der Risikoanalyse beteiligt sind, erfahren Sie direkt, welche grundsätzlichen Abläufe und Spielregeln eingehalten werden müssen und wie sich das in der Praxis einer Risikoanalyse darstellt.
Am Ende der Veranstaltung haben Sie wesentliche Schritte einer Risikoanalyse erarbeitet, so dass die Grundlagen für ein selbständiges Weiterarbeiten gelegt sind.
Die Veranstaltung ist gezielt als „Workshop“ und an einem konkreten Produktbeispiel angelegt, damit Sie selbst erste Erfahrungen sammeln können und der Praxisbezug gegeben ist.

Themengebiete

  • Risikomanagement-Akte,
  • Risikomanagementplan,
  • Definition des Begriffs „Risiko“ ,
  • Systematische Erfassung und Bewertung von Gefährdungen und Risiken,
  • Erkennen und Festlegen notwendiger Maßnahmen,
  • Gesamtbewertung (Risikomanagement Bericht).

2 BUFA-Bonuspunkte

Zielgruppe:
Geschäftsinhaberinnen und Geschäftsinhaber, Sicherheitsbeauftragte nach MPG, leitende Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der OT-Werkstatt