BUFA-Seminare
Schulung für Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG und die verantwortliche Person nach § 15 MDR (online) Zurück
Info
Seminarnummer: 4303
Beginn: 03.05.2021
Ende: 04.05.2021
Kategorie: Theorie
IQZ Kategorie: Management
Leitung: Dipl.-Ing. Jörg Stockhardt
Teilnehmerzahl: 12
IQZ-Punkte: 15
Punkte für Prüfung: 0
Punkte für Workshop: 0
Preise
Lehrgangskosten: 420,00 EUR
Zusätzliche Kosten:
inkl. ausführlicher Seminarunterlagen
Kurzbeschreibung:
Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt…
Beschreibung:
Durch das Medizinproduktegesetz werden der Warenverkehr und der Umgang mit Medizinprodukten geregelt. Dadurch soll der Schutz der Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender und Dritter gewährleistet werden.
Teilweise finden sich hier auch spezifische Umsetzungslösungen für das Gesundheitshandwerk. Verantwortlich für diese Umsetzung sind in vielen Teilen die Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, die die erforderliche Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde nachweisen müssen. Diese Sachkenntnis wird Ihnen in dieser Veranstaltung u.a. mit folgenden Themenschwerpunkten vermittelt:
- Was ist ein Medizinprodukt? Arzneimittel, Kosmetikum oder Diagnostikum?
- Klassifizierung von Medizinprodukten und die Konsequenzen
- Konformitätsbewertung: CE-Kennzeichnung contra Sonderanfertigung
- Anforderungen an die Sicherheit von Orthesen und Prothesen
- Technische Dokumentation der Medizinprodukte
- Risikomanagement /Usability und klinische Bewertung
- Konformitätserklärung/Eigenherstellung
- Gebrauchsanweisungen
- Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem,
- MP-Sicherheitsplan-Verordnung
- Wer ist Medizinprodukteberaterinnen und -berater und was sind die Aufgaben?
- Aufgaben und Pflichten der Sicherheitsbeauftragten
- Informationen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Produkthaftung – Auswirkungen auf die Orthopädie- und Rehatechnik
- Marketing und Werbung für Medizinprodukte, Möglichkeiten und Grenzen
Die Sachkenntnis der Sicherheitsbeauftragten muss nach den Vorschriften des MPG auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Dazu bieten wir eine „Refresher-Schulung“ an, um Ihnen diese regelmäßige Pflicht zu erleichtern.
4 BUFA-Bonuspunkte
Zielgruppe:
Inhaberinnen und Inhaber, Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer, Führungskräfte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater, QM-Beauftragte
Anmeldung
Informationen zur Weiterbildungsförderung
Weiterbildungsförderung
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Bundesfachschule für Orthopädie-Technik
Frau Marion Kirmse
Schliepstr. 6-8
44135 Dortmund
0231-5591-210